Надежные решения для производства медицинских приборов
Индустрия медицинских приборов продолжает стремительно развиваться, а технологический прогресс обуславливает рост спроса на них. точность, индивидуализация и биосовместимость в компонентах.
Поскольку поставщики медицинских услуг ищут более эффективные варианты диагностики и лечения, производителям медицинских приборов требуются партнеры по производству, которые понимают уникальные проблемы этой строго регулируемой отрасли.
- Партнеры-производители, сертифицированные по ISO13485
- Система менеджмента качества по ISO 9001:2015/13485:2016/14001:2015
- DFM и валидация продукта
- Система отслеживания процессов в реальном времени
- Комплексное обслуживание для производства, отделки и логистики
Почему именно FECISION для медицинского производства
Экспертиза медицинского производства
At FECISION, мы понимаем, насколько важны точность и надежность в производстве медицинских приборов. Наши сертифицированные по ISO 13485 предприятия поставляют высококачественные медицинские компоненты, которые соответствуют строгим нормативным требованиям отрасли.
От хирургических инструментов до диагностического оборудования — мы предлагаем комплексные производственные решения для всей цепочки поставок медицинских изделий.
Наши возможности медицинского производства включают:
Прецизионная медицинская пресс-форма
Медицинская обработка с ЧПУ
Медицинское литье под давлением
Медицинские детали и компоненты пресс-форм
Медицинские материалы
Медицинская промышленность требует материалы, которые соответствуют строгим требованиям биосовместимости и стерилизации. Наши медицинские компоненты используют:
√ Пластик медицинского назначения
Полимеры, соответствующие требованиям USP Class VI и ISO 10993, включая PEEK, PPSU и медицинский силикон
√ Биосовместимые металлы
Нержавеющая сталь 316L, титан и другие сплавы, пригодные для имплантации
√ Материалы, совместимые со стерилизацией
Материалы, предназначенные для выдерживания процессов стерилизации гамма-излучением, EtO и автоклавированием
√ Имплантируемые материалы
Материалы, подходящие для долгосрочной имплантации с доказанной биосовместимостью
√ Антимикробные соединения
Специализированные материалы с присущими им антимикробными свойствами для контроля инфекций
Процесс производства медицинских изделий
1. Сотрудничество в области дизайна
- Работа с инженерами-разработчиками медицинских приборов с целью оптимизации конструкций для повышения технологичности
2. Выбор материала
- Выбор оптимальных биосовместимых материалов на основе требований области применения
3. Прототипирование
- Быстрое производство прототипов компонентов для тестирования и проверки
4. Разработка инструмента
- Создание прецизионной оснастки для серийного производства
5. проверка достоверности
- Комплексная проверка процесса, включая протоколы IQ/OQ/PQ
6. Производство Производство
- Внедрение эффективных производственных процессов со строгим контролем качества
7. Совместимость со стерилизацией
- Обеспечение совместимости компонентов с требуемыми методами стерилизации
8. Документация
- Полный пакет документации, включая сертификаты материалов и отчеты о проверках
Медицинское производство от прототипа до производства
Решение предлагает высокоэффективное и упрощенное решение для цепочки поставок. Независимо от того, находитесь ли вы на этапе создания прототипов, перехода к тестовым единицам, запускаете массовое производство или имеете дело с последующими фазами, Fecision поможет вам.
Прототип
- Для проверки ваших материалов и конструкций создайте прототипы, максимально приближенные к вашему окончательному дизайну.
Прототип
DVT
Постановка
ЭВТ
PVT
- Комплексное тестирование функциональности на прототипе
- Определите любые недостатки или области для улучшения в дизайне
Применение в аэрокосмической промышленности
Наши возможности точного производства находят применение в различных областях аэрокосмической отрасли:
Хирургические инструменты
- Минимально инвазивные хирургические инструменты
- Компоненты эндоскопического устройства
- Детали хирургического сшивающего устройства
- Компоненты электрохирургических инструментов
- Компоненты системы роботизированной хирургии
Диагностическое оборудование
- Корпуса для медицинских диагностических устройств
- Компоненты устройства для тестирования в месте оказания медицинской помощи
- Детали лабораторного диагностического оборудования
- Компоненты устройства мониторинга пациента
- Корпуса и крепления медицинских датчиков
Имплантируемые устройства
- Ортопедические компоненты имплантата
- Детали сердечно-сосудистых устройств
- Корпуса неврологических имплантатов
- Компоненты системы доставки лекарств
- Компоненты зубного имплантата
Медицинские носимые устройства
- Корпуса носимых устройств мониторинга
- Компоненты устройства доставки лекарств
- Системы контроля соблюдения пациентом режима лечения
- Компоненты реабилитационного устройства
- Системы удаленного мониторинга пациентов
ISO 13485 Сертификация
Соответствие самым высоким стандартам управления качеством медицинских изделий
Соответствие требованиям FDA
Производственные процессы соответствуют требованиям FDA
Производство в чистых помещениях
Чистые помещения класса 8 для критически важных медицинских компонентов
Обеспечение качества медицинского производства
Качество имеет первостепенное значение в производстве медицинских приборов
Процессы проверки
Полная документация и прослеживаемость всех материалов для аэрокосмической отрасли
Прослеживаемость материалов
Полная документация и прослеживаемость всех медицинских материалов
Проверка первого изделия
Комплексная проверка деталей начального производства
Тестирование биосовместимости
Взаимодействие с сертифицированными испытательными лабораториями по биосовместимости материалов
Медицинские детали по индивидуальному заказу
Общее применение
Имея сертификат системы менеджмента качества автомобильной промышленности ISO13485, компания Fecision предлагает множество решений для производства медицинских деталей, стремясь поставлять качественную продукцию с точностью и превосходной функциональностью.
- Стоматологическая дрель
- Ручка скальпеля
- Прокол иглы
- Аксессуары для КТ-сканеров
- Зубной имплантат
- Детали протезного соединения
- Детали для штамповки биопсийной иглы
- Корпус медицинского оборудования
- Искусственные компоненты суставов
- Ортопедический винт
Исследования случаев медицинского производства
Минимально инвазивный хирургический инструмент
Мы разработали прецизионные компоненты для малоинвазивного хирургического инструмента нового поколения, отвечающие жестким допускам и требованиям биосовместимости, а также снижающие сложность сборки на 30%.
Диагностическое тестовое устройство
Наша команда изготовила важнейшие компоненты для диагностического устройства для использования в местах оказания медицинской помощи, поставляя детали с исключительной стабильностью и надежностью для получения точных результатов испытаний.
Имплантируемое медицинское устройство
FECISION изготовила высокоточные компоненты для имплантируемого медицинского устройства, используя биосовместимые материалы и производство в чистых помещениях, чтобы гарантировать безопасность пациентов и долговечность устройства.
Запросить предложение
Позвольте нам воплотить ваше видение в жизнь.
Поделитесь подробностями вашего проекта, и мы разработаем индивидуальное предложение специально для вас.
